药品生产企业如何做GMP合规审计？

你的企业是否存在以下情况，需要做GMP合规审计（GMP符合性检查）？

1、新核发《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业未通过药品GMP符合性检查的车间（生产线）；

2、原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线；

3、2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行药品GMP符合性检查；

4、委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查；

5、药品品种应申请药品GMP符合性检查的情形。

CIO合规保证组织为药企提供的GMP符合性检查方案，通过沟通了解企业的需求，对生产现场环境、厂房设施与设备的符合性，厂房工艺平面布局GMP符合性和GMP文件体系符合性进行确认与评价，制定关键验证方案，指导实施验证，保证GMP的有效运行。

CIO合规保证组织按照审计程序要求，依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)对被审核企业申请范围、场所实施现场审计审核，出具审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议，提升企业合规管理水平。

真实：审计员现场实地检查

客观：如实记录问题，反应情况

全面：第三方视角，发现潜在风险

专业：各类型企业，检查经验丰富

权威：审计报告，行业、监管部门认可

CIO合规保证组织

CIO合规保证组织（Compliance Insurance Organization），简称CIO，源于广东国健医药咨询有限公司，2003年成立，是国内第一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。

十多年来，CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。