医疗器械生产许可证申请

如何申请医疗器械生产许可证？申办医疗器械生产许可证的过程是怎样的呢？本篇文章，将为大家讲解一下医疗器械生产许可证的办理过程，协助大家更快得拿到证件！

医疗器械生产许可证申请条件：

1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应

3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；

6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；

7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）

8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

医疗器械生产许可证申请与受理

企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范的要求准备后，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》2份；

2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历2份；

3、工商行政管理部门出具的《营业执照》副本或《企业名称预先核准通知书》原件和2份复印件；

4、生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件2份；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图各2份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向；

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件2份；相关专业技术人员、技术工人登记表2份，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表2份；

符合质量管理体系要求的内审员证书复印件2份（第三类医疗器械生产企业适用）；

6、拟生产的相关产品标准复印件和产品简介各2份，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；

7、主要生产设备及检验仪器清单2份；

8、生产质量管理规范文件目录2份；

9、拟生产产品的工艺流程图2份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

11、申报材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

医疗器械生产许可证申请流程

步骤1:

上药监局的官 网上进行申报，并根据企业的经营的医疗器械的经营范围，提交相应的材料。

步骤2:

药监局的工作人员对材料进行审核，申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

步骤3:

材料自受理之日起30个工作日进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

步骤4:

如果现场核查符合要求的话，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;

好了，以上就是有关医疗器械生产许可证申请的相关讲解了，根据以上的流程去办理，您就可以拿到医疗器械生产的许可证了，如果不想自己办或者在办理过程中遇到了难题，可以找CIO合规保证组织协助办理。CIO合规保证组织为用户提供最新、最全、最有见解的行业发展信息支撑，为用户提供最权威，最专业的审计、顾问、培训、认证服务。

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