医疗器械注册，医疗器械注册证办理

十多年来，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品、药包材登记等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗聚械注册，境外的医疗聚械不管是一类，二类，二类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

医疗器械注册分为三类，

一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般中市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器城经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如: 外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。

是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:体温计，血压计，避孕套(安全等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器城，第一批有十三个，其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、奸娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、游孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉博仪、梅花针、三楼针针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

是指，植入人体:用于支持、维持生命:对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

但一个医疗器城的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口置在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类!

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