广东体外诊断试剂注册证如何办理

体外诊断试剂注册证

CIO合规保证组织是一家专业从事于医疗器械、体外诊断试剂注册申报与临床试验法规咨询的综合服务提供商，在18年的创新发展中，已为全球数百家医疗器械、体外诊断试剂制造企业提供了专业、**的服务。

其中，体外诊断试剂是CIO合规保证的优势服务领域之一，在体外诊断试剂注册与临床试验研究（简称IVD注册与临床试验）方面拥有丰富的经验，可以提供注册申报、检测代理、临床试验研究、临床样本收集、免临床产品临床评价、质量管理体系辅导、委托生产等上市前全流程服务。

什么是体外诊断试剂

体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

体外诊断试剂注册核发服务对象

申报注册的产品已经列入国家食品药品监督管理总局制定《体外诊断试剂产品分类目录》，且管理类别为第二类、第三类。

体外诊断试剂注册核发服务内容

(一)编制医疗器械注册申请表

(二)撰写产品综述资料

1、产品预期用途

2、产品描述

3、有关生物安全性方面说明

4、有关产品主要研究结果的总结和评价

5、其他相关产品涉及的综述资料等

(三)编制主要原材料的研究资料

(四)编制主要生产工艺及反应体系的研究资料

(五)编写分析性能评估资料

(六)阳性判断值或参考区间确定资料的编写

(七)编写稳定性研究资料

(八)指导企业生产及自检记录的汇编

(九)指导临床评价资料汇总

(十)编写产品风险分析资料

(十一)汇总已通过检测的产品技术要求及产品注册检验报告

(十二)编制符合性声明、产品说明书以及标签

(十三)指导编写质量管理体系考核报告

体外诊断试剂注册核发服务流程

项目评估、报价——签订合同、成立项目小组——指导客户组织资料——指导客户进行注册检验——注册资料编写与网上申办——体系考核指导——技术评审跟踪及资料补充——行政审评跟踪——获取注册证——指导办理医疗器械出口销售证明

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