苏州医疗器械产品分类确认服务

医疗器械产品分类确认服务。CIO合规保证组织提供医疗器械产品分类界定，分类确认，医疗器械注册证申请指导服务。医疗器械分类界定通常是发生在申请医疗器械注册证之前的。医疗器械注册证类似于产品的身份证。

那么为什么要做分类界定呢，这是因为不同分类的医疗器械产品在注册的时候要求不同。目前我国的医疗器械分三类。境内的一、二类医疗器械产品注册在省级药监部门申请，三类的话则需要到国家药品监督管理局申请。而境外的不管是几类都需要到国家药监部门申请。

一类常见创伤贴、医用敷料、轮椅、外科用刀等；二类常见体温计、血压计、家用血糖仪等；

三类常见眼镜及护理用液、注射器、血管支架等等。下面就以二类器械申请注册证为参考，让大家简单了解下申请资料：

1、医疗器械产品注册申请表。

2、监管信息。

3、综述资料。包括章节目录，概述（所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码），产品描述，适用范围和禁忌证，申报产品上市历史等。

4、非临床资料。产品技术要求及检验报告，产品风险管理资料（风险分析、风险评价、风险控制）。

5、临床评价资料。

6、产品说明书和标签样稿。

7、质量管理体系文件。

未在医疗器械分类目录中或新研制的产品即可申请分类界定，还有若是企业不能自行判断产品类别的话都可以联系CIO合规保证组织，我们将由专家为您进行解答，确认产品类型，有针对性的进行注册申请。同时可为企业提供申请资料编写整理服务，依据相关条例进行整合，提供说明书、标签、包装、宣传等符合性建议。更多服务请联系客服，或搜索“CIO”在线，为您提供医疗器械资讯。