苏州医疗机构制剂许可代办

医疗机构制剂许可代办。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。广东国建医药咨询有限公司成立近二十年，有2000+药械项目成功经验，具有经验丰富的咨询团队和专家顾问团队，深入了解政策要求，在项目管理、保密体系、咨询应答等方面有成熟体系，帮助企业提高医疗机构制剂许可证办理的通过几率。

药品管理法中指出，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市药监督部门批准，取得医疗机构制剂许可证。既然谈到医疗机构制剂，那么接下来就说说在办理该证的时候都有哪些常见的问题，我们又能为您做些什么。

问题：

1、制剂中是否含有注射用药，是什么剂型？

2、医疗机构制剂申报要求，不同地区有什么差异？

3、对使用的原料有什么要求，有哪些禁止添加的成分？

4、能否委托配置及跨省调剂？

5、不能作为医疗机构制剂申报的品种？

我们的服务：

1、申报产品审核和整理：对制剂成分、剂型、工艺、品种等进行综合审核，判断产品是否符合申报要求。并提出修改方案。

2、机构、人员与培训：考察现有组织机构和人员，对员工进行相关法规及操作的培训，加建立员工的个人培训档案

3、硬件整改工程：考察现有硬件情况，提出制剂室布局改造建议，同时协助医疗机构对制剂设备进行选型、安装

4、申报资料：提供申报资料的要求和格式样本，指导编写申报材料并提交

其中常见的资料要求：

1、医疗机构制剂许可证申请表。

2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。

3拟开办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设、总平面布局图、制剂室总平面布局图；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人个人简历的等。

4、拟配制剂型、配制能力、品种、规格。

5、配制剂型的工艺流程图、质量标准。

6、主要配制设备、检测仪器目录。

7、制剂配制管理、质量管理文件目录。

如果大家感兴趣的话可以由广东国建医药咨询有限公司指导企业的软硬件配置，编写体系文件，递交申请资料，帮助企业快速办理《医疗机构制剂许可证》，降低盲目投资而造成资金浪费的可能性。