湖北医疗器械注册怎么办理（医疗器械注册办理流程）

湖北医疗器械注册怎么办理？为什么需要办理医疗器械注册

医疗器械注册怎么办理？医疗器械在上市销售之前，都需要到药监局进行注册备案，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价。那么，如何办理医疗器械注册的呢？流程是怎样的？接下来小编为大家讲解一下。

所谓医疗器械注册，指的是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。而医疗器械注册证指的就是食品药品监督管理部门同意某种医疗器械销售和使用之后，发放给企业的证件。简单来说，医疗器械注册证就是医疗器械产品的合法身份证。

医疗器械注册证如何办理？

医疗器械注册其实也分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，还是三类都需要到国务院食品药品监督管理部门进行办理，而境内医疗器械则根据医疗器械种类的不同，办理所审批的部门也有所不同，今天小编主要来给大家说一说境内医疗器械的注册。

首先，**类医疗器械。**类医疗器械因为风险程度较低，所以注册只需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案申请即可。而第二类医疗器械因为具有中度风险，需要对其安全性、有效性加以控制，所以其注册一般是由所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门进行审批的。

*后。第三类医疗器械。第三类医疗器械因为风险程度过高，一般是由国家食品药品监督管理局在确定其风险程度之后，颁发给企业三类医疗器械注册证书的。

办理流程则相对来说比较简单，具体如下：

1、申请

申请人向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请。

2、受理

受理人员根据申报事项按照相关法律法规的要求对申报资料进行形式审查。申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。

3、审查

受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。如果需要外聘专家审评或药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，那么所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。此外，质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，也不计算在审评时限内。

4、许可决定

国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

5、送达

自作出审批决定之日起10个工作日内，总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

所需提交的材料包括产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，以及证明产品安全、有效所需的其他资料等。

其中办理一类医疗器械注册的，产品检验报告可以是备案人的自检报告；而临床评价资料也可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

整体来说，医疗器械注册的过程还是非常复杂的，其中无源类产品涉及到无菌的验证，这个非常考验技术法规人员的专业度和经验。有源产品主要的难点在于测试过程中的整改。当然无论是有源的还是无源的产品，涉及到文献搜集、风险功效评价、体系搭建审核等等。更多问题欢迎咨询CIO合规保证组织，我们将会提供专业人士帮你解答难题！

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