福建GSP药品冷链验证要检查什么

福建GSP药品冷链验证要检查什么

GSP药品冷链验证要检查什么？有些药物的需要放置于阴凉柜或者冷藏的，那么在运输中自然是与一般的药品有差别。CIO小编就和大家一起来看看GSP药品冷链验证的关键点和方法吧。

一、为什么要做药品冷链验证？

GSP要求确认相关设备以及监测系统是否符合规定的设计标准和要求。而分析和校对设备的使用数据，让我们更加清楚设备的运作情况是否正常，及时发现异常问题，以确保药品运输和储藏的安全。

二、哪些设备需要做验证？

冷冻柜、冷藏车、保温箱、冷库和温湿度监测系统。

三、关于冷链验证，GSP检查员都检查什么？

首先，检查冷链验证相关的管理制度文件。其中包括企业职责文件是否明确要求与冷链验证相关的职责内容，是否制定冷链验证制度和操作规程。企业质量管理部门、验证实施的技术人员是否组织并参与冷链验证工作，是否了解冷链验证的实施情况。

然后，确认冷链范围、品种、温度要求、经营规模等。比如相关的冷链设备能不能满足温湿度的需要，是否与经营规模相适应等；对照档案与验证文件检查企业是否进行了使用前验证、定期验证等，是否有对应的冷链验证方案、验证报告等文件。

接着，对设备进行相关检查，对其数据和运行情况做出分析，若出现偏差的话需要找出原因，质量管理负责的人员要做出解答和确认结果。

四、CIO的GSP冷链验证内容主要包括哪些

GSP药品冷链服务是CIO推出的针对药品冷链运输的专项服务，结合GSP冷链验证内容，主要包括温湿度验证、冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。像库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；多库门的开门测试要求；冷库和冷藏车的满载测试要求；温湿度监测系统的核查方法；模拟温度条件的选择等内容都有一定的涉及。

五、GSP冷链验证服务流程

验证方案确定——现场验证布点——采集数据——现场验证培训——数据分析处理——出具验证报告。CIO合规保证组织通过多年的行业积累，有许多的成功案例，专业的服务让您更省心。联系CIO小助手了解服务详情。

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