药品生产许可证申请之体系建立指导服务
![]() | 更新时间 2024-09-07 15:00:00 价格 请来电询价 联系电话 4000030818 联系手机 13925117500 联系人 国健医药 立即询价 |
药品生产许可证申请前需要做好药品生产体系建立,CIO合规保证组织辅导企业完善硬件、软件、整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》,其中包括药品生产体系建立指导、药品生产体系审核和药品生产体系建立服务,帮助药品生产企业晚上药品生产体系。
一、质量管理
公司建立了药品质量 保证体系,在公司总经理直接领导下,由质量受权人管理全厂质量工作,各岗位人员的职责明确;质量管理部下设质量 保证(QA)、质量控制(QC)两个部门,配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。
质量 保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程;按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测,定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测;建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品。
二、生产管理
建立划分产品生产批次的操作规程;能够按照生产工艺规程进行生产,生产操作人员按照SOP进行生产操作;仪器仪表定期校验,设备和容器标注了状态标识;采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施;每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。
生产用物料:生产使用的物料均为检验合格的物料。
生产用设施设备:定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证,保证设施设备的正常运转。
三、人员
企业要建立完善的组织机构,配备的人员能够满足生产和检查的需求。各部门人员明确职责,企业负责人、生产负责人和质量管理负责人应具有药学相关专业知识,具有多年从事药品生产和质量管理经验。
企业制定员工的培训管理制度,制定年度培训计划,并按照培训计划进行培训。
企业定期对员工进行体检,体检合格方能上岗,监理人员健康档案。
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