药品上市许可持有人委托生产对受托方审计

新颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》提出了国家对药品管理实行药品上市许可持有人（MAH）制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。MAH委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。如何确定受托方是否符合条件？CIO合规保证组织帮助医药公司评估其受托方的资质和生产条件，确保受托方的GMP符合性。

现场检查时应重点关注三个方面。

一是受托方的生产厂房设施和设备等生产条件是否满足受托生产药品的要求，质量检验设施、设备、仪器是否满足受托生产药品及其所使用的原辅料、药品包装材料、中间产品的检验要求；

二是受托方是否根据MAH提供的技术资料，制定委托生产相关文件，如原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准，产品生产工艺规程，岗位操作规程，空白批生产记录，批包装记录，批检验记录等；

三是从事委托生产的相关人员是否熟悉相关岗位操作，是否熟悉委托生产药品生产和质量控制的相关要求，是否能较好地执行委托生产药品相关文件要求。受托方只有具备良好的硬件条件、可操作性强的软件条件以及的生产和质量管理人员，才能确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

CIO合规保证组织的服务内容：

1、根据GMP及相关附录，对客户模拟GMP符合性检查。

2、与客户讨论确定缺陷问题，出具《审计报告》，内容包括缺陷列表和整改建议。

3、与客户协商确定整改方案，并协助客户完成整改。

CIO是专业的医药合规咨询机构具有十八年医药企业GMP质量体系认证、审计、培训咨询服务经验，熟悉医药领域Zui新法律法规，汇聚众多行业 专家，曾参与监管部门新制度建立及试行调研。

客户案例：

1、朝庄制药：CIO作为第三方机构，辅导中药饮片厂申请并通过中药饮片GMP认证。

2、汇科德晟：CIO帮助医药公司评估其受托方的资质和生产条件，确保受托方的GMP符合性。

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