山东省药品生产许可证B证申请要求？

山东省药品生产许可证B证申请要求？需要什么材料申请？

目前俩说，药品上市许可持有人取得药品批文后，委托生产的，需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。那么，什么药品生产许可证B证申请的话又有什么要求呢，就和CIO小编一起看看吧。

一、药品生产许可证B证是什么

药品生产许可B证：B代表委托生产的药品上市许可持有人。B证企业和药品生产的企业不同，自身不从事药品生产，需要进行委托生产。上市许可持有人(MAH)也应当按照规定申请办理药品生产许可证B证。

二、申请人要求

1、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

2、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

3、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

4、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

5、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。 

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

1、具备适度规模和足够的产能储备；

2、具有保证生物安全的制度和设施、设备；

3、符合疾病预防、控制需要。

三、申请材料

《药品生产监督管理办法》2020年表明，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

其中申请材料包括：

1、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力；

2、药品生产许可证核发申请表；

3、营业执照；

4、拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；拟委托生产剂型及品种的工艺流程图；

5、药品上市放行规程；

6、企业的场地、周边环境、基础设施、仓储平面布置图、空气净化系统、制水系统、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

7、组织机构图；

8、生产工艺布局平面图；

9、主要生产设备及检验仪器目录；

10、生产管理、质量管理主要文件目录；

11、申请材料全部内容真实性承诺书；

12、受托方材料等。

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