浙江仿制药注册的要求？

浙江仿制药如何注册？有什么要求？

为了帮助大家了解到仿制药注册的要求，掌握更多办理信息，CIO小编为大家搜集整理了与仿制药注册相关的事项，接下来就一起看看吧。

一、仿制药是什么

仿制药是指已有国家药品标准的药品。仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。

二、仿制药注册要求

1、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。 

2、仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。 

3、申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。 

4、已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

5、省级药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 

6、 省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

三、注册申报阶段需关注的部分重点：

1、调研药品在市场的地位，药品是否属于高价值、临床必须、罕见病用药、特殊人群常用药等，全球市场与国 内市场销售情况、临床使用情况、国内外上市情况等。查询相关数据网站及各国药监部门的官 方网站进行查询申报信息、参比信息等。

2、相关专利库、文献资源库等进行查询调研，主要查找工艺、分析方法。进行筛选并对比评估，Zui少评估对比筛选3~5条工艺路线；或购买工艺专利进行优化转化。

3、进行相关分析方法验证、质量标准研究。根据中试放大报告进行制定工艺规程初稿、产品质量标准。

4、6个月稳定性数据提交（加速、中间、长期6月）。

5、检验用物品，如工艺3批样品、对照品/标准物质、参比制剂、色谱柱等。

仿制药的注册申报，涉及多种资料和流程，相对来说也是比较复杂的，应对整个工艺有较全面的认识，从而对生产效率、产品质量、经济价值、环境保护、实验时长等方面进行综合评价。CIO合格保证组织通过多年的行业积累，成功经验也是不少，CIO提供国内外生产化学仿制药的临床试验申请、上市许可申请、药品上市后变更及再注册申请等服务。有需要的话可以联系CIO小助手咨询相关内容。