创新医疗器械首次申报不通过如何应对？

创新医疗器械首次申报不通过如何应对？

CIO合规保证组织提供创新医疗器械注册申报资料预审核，帮助企业补充申请，完善资料，成功申报。

创新医疗器械申报的获批率大概是在20%左右，这就意味着有大量的申报是不通过的。

这与申报的质量直接相关，比如说申请资料内容混乱或者有矛盾的地方，申请资料的内容与申报项目本身就明显的不符，产品的知识产权证明文件不完整，专利不清晰，产品的工作原理或者作用机理达不到，不是国内首创等等，这些情况都会不予批准。

面对不予批准的创新医疗器械申报该如何处理呢？首先要分析专家的审批结论，如果专家的审批结论问题整改起来相对比较容易，那么建议继续补充研究，然后完善申报资料，重新提出申请。如果专家的问题比较复杂，整改起来比较耗时，技术攻关的难度也比较大，建议可以考虑放弃，按正常申报途径申报，这样可能更有利于产品的转化。

如果您有申报创新医疗器械的想法或者正准备申报创新医疗器械，建议提前联系CIO合规保证组织，我们可以先将您的申报资料审核一遍，提高申报成功率。

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