广东处方药转为非处方药有什么要求？

广东处方药转为非处方药有什么要求？

现在有许许多多的处方药，也有一些非处方药。在不同的时期，两者并不是固定不变。在销售方面，从处方药变成非处方药，意味着这些药品到患者手中的会渠道增加，这样能扩大产品的销售或者知名度。下面就来看看，处方药转为非处方药有什么要求的相关解答吧。

一、申请流程

第一步，需要对申请的药品进行评估，判断是否满足转换的条件。下面CIO小编为大家简单列出符合要求和不符合要求的类型。

根据《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》，处方药转换为非处方药应满足如下基本要求：

1、制剂或其成份应己在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数。

2、制剂及其成份的研究应充分，结果应明确，安全性良好。

3、制剂及其成份具有法定质量标准，质量可控、稳定。

4、用法用量、疗程明确，疗效确切。

5、药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗。如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药应有明确的用药指示。

6、给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。

7、与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种

8、不含法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材的品种。

10．其它符合非处方药要求的药品。

若属于以下规定情况的话是不能进行处方药转为非处方药的：

1、监测期内的药品；

2、用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品；

3、像注射剂、埋植剂等消费者不便自我使用的药物剂型；

4、用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；

5、需要在特殊条件下保存的药品；

6、作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；

7、原料药、药用辅料、中药材、饮片；含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；

8、国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；

9、其它不符合非处方药要求的药品。

第二步，接下来就是是准备申请资料，包括：

1、处方药转换非处方药申请表

2、申报资料目录

3、申报说明应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊。

4、拟使用的非处方药说明书样稿需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，需说明理由。

5、现销售的Zui小销售单位样品一份。若产品未上市需要进行相关说明。

6、证明性文件。包括药品生产批件或进口注册证，代理商应提供生产企业授权书原件。

7、药品制剂及药材、辅料的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。

8、药品质量资料。包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。

9、毒理研究资料。包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。

10、不良反应（事件）研究资料。包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床研究及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告。

11、依赖性研究资料。包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床研究及文献资料。

12、与其它药物和食物相互作用情况。包括研究综述和相关试验及文献资料。

13、消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料。

14、广泛使用情况下的安全性研究资料。

15、药效学研究资料和药品有效性临床研究资料。前者包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。后者包括药品有效性研究综述及有关临床研究和文献资料。

第三步，向省药监局提出申请。省局初审通过后由进行审查，待审查通过后，会在网上进行公示。

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