二类医疗器械注册时间要多久

二类医疗器械注册时间要多久

以前困窘于二类医疗器械注册周期长，流程繁杂的企业，现在可以抓紧机会了。按照广东省2022年5月发布的新政策，第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%，且3种情况下，体系核查只进行资料审核，无需现场检查。CIO合规保证组织指导广东省企业如何快速完成二类医疗器械注册，快速上市。

一、二类医疗器械注册流程

上传电子资料，提交申请→受理（5个工作日）→网上技术审评（不计入时限）→组织注册质量体系核查（不计入审批时限）→决定（4个工作日）→制证（8个工作日）→送达（2个工作日）

二、体系核查只进行资料审核的情形

主要包括：1.年度质量信用A类生产企业（以下简称A类企业）的第二类医疗器械注册申请；2.一年内在原生产地址通过体系核查（包括第三类体系核查），申请适用相同生产质量管理规范附录（特指附录，如附录定制式义齿），或同属分类目录一级产品类别且产品类型相同的体系核查（产品类型指有源、无源、无菌、定制式义齿、独立软件等）；3.医疗器械变更注册（不包括需开展自检能力现场核查和发生重大生产工艺变更等可能影响医疗器械安全有效的情形）。

三、优化现场检查流程

完善注册质量管理体系核查工作程序，并联开展技术审评和注册质量管理体系核查。结合企业日常监管和质量信用情况，采取现场检查与资料审查相结合，明确是否现场检查的具体情形，避免重复检查。探索开展线上线下相结合的注册核查模式。对提交自检报告的，在体系核查时一并开展自检能力核查。

四、实施主文档登记制度

逐步开展省内第二类医疗器械主文档登记，构建主文档登记平台与数据库。制定注册申请人使用主文档信息指南，简化申报资料，规范申报行为。对首次注册、变更注册适用主文档登记，审评部门收到关联医疗器械注册申请后，对主文档资料一并审评，减少对原材料和关键元器件的重复评价。

五、简化已上市产品注册审批

支持已上市进口产品和省外产品迁入我省注册。境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在我省设立的企业，以及跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，进行第二类医疗器械注册申报时，可使用原产品注册时的有关申报材料。对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品执行标准、检验报告进行审查，原则上审评时限不超过5个工作日，质量管理体系核查时间另计。

CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务，CIO是专 业的医药合规咨询机构,拥有18年医药行业咨询经验，构建了医疗器械全生命周期中所有核心环节的服务体系，熟悉医药领域Zui新法律法规，汇聚众多行业 专家，参与监管部门新制度建立及试行调研。