持有人如何变更药品生产场地？变更受托生产企业

CIO合规保证组织根据药监部门要求，结合企业实际情况，对企业的硬件建设、人员配置、文件体系建立、资料编写、人员培训提供咨询指导服务，为企业的日常生产合规保驾护航。那么药品上市许可持有人如何变更生产场地呢？

（一）持有人提出申请

持有人拟变更药品生产场地的，应当完成生产场地变更研究、评估和必要的验证后，向省局提交申请。

（二）受理

行政审批处在收到药品生产场地变更申请后，5个工作日内对申请材料进行形式审查，并根据审查结果予以受理。

（三）受理后下达现场检查和技术审查任务

1．申请资料受理后，由行政审批处会商药化生产处、药化注册处合并下达现场检查任务。

2．行政审批处下达技术审查任务，将药品生产场地变更研究（及关联变更）技术审评资料移交省审评中心，开展技术审评。

（四）许可现场检查、GMP符合性检查及注册现场核查

省核查中心组织对药品生产场地变更《药品生产许可证》变更许可检查、GMP符合性检查、注册现场核查，检查工作程序及时限按照国家药监局《药品检查管理办法（试行）》的规定执行。

（五）技术审评

1．省审评中心在受理后60个工作日内完成对变更研究资料的技术审评。技术审评完成后，出具有明确结论的审评意见报省局行政审批处。

2．对需要开展变更研究现场核查的，省核查中心完成核查后出具注册现场核查报告，核查报告作为技术审评的重要依据。

（六）抽样和送样

生产场地变更过程中按程序需进行抽样的，在开展现场核查和（或）检查时，由现场检查组负责对动态批和（或）验证批样品进行抽样，并送省药检院检验。

（七）检验

省级药品检验机构在收到样品和送检通知单等相关资料后40个工作日内完成检验，检验报告分别送达省局行政审批处和持有人。

（八）行政许可决定

省局行政审批处在收到审评意见、技术审评报告、GMP符合性检查报告、检验报告后，20个工作日内作出药品生产场地变更的综合审核意见，对符合要求的，作出准予许可决定；对不符合要求的，作出不予许可决定，并说明理由。其中技术审评、现场检查、样品检验和企业整改等所需时间不计入行政审批期限。

（九）更新药品批准证明文件信息

《药品生产许可证》变更获批后，药化注册处5个工作日内更新药品注册批准证明文件及其附件中相关信息。

（十）GMP符合性检查结果告知

药化生产处收到省核查中心上报的GMP符合性检查结论，5个工作日内向持有人发放《药品GMP符合性检查结论通知单》。

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