药品上市许可持有人（MAH）如何建立药物警戒体系？

药品上市许可持有人（MAH）如何建立药物警戒体系？

MAH应如何做好药物警戒工作，药物警戒（PV）是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制，是致力于保护患者和公众健康的活动，其基本目标是防止上市药品使用或职业暴露所致不良反应的危害，通过向患者、医疗专业人士和公众提供及时的药品安全信息，促进药品使用的安全性和有效性。CIO合规保证组织服务于MAH（药品上市许可持有人），协助MAH建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全信息沟通，实现药物警戒的总体目标。

一、药物警戒体系

1、药物警戒体系建设：要求持有人和申办者应当建立药物警戒体系，具体为机构（药品安全委员会，药物警戒部门）、人员（药物警戒负责人，足够数量和资质的人员）、制度（完善的管理制度、系统的操作规程、有效畅通的信息收集途径）、资源（办公区域、网络环境、资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等）等要素。

2、药品不良反应监测与报告：建立完善全面的疑似药品不良反应信息收集途径（医疗机构、生产经营企业、电话邮箱、文献、上市后研究、境外信息、监测反馈等），并按规定时限提交ICSR报告（SADR，15天；非SADR，30天）。

3、信号检测和风险识别：合理确定信号检测频率，判定信号优先级及重点关注信号，通过人工或计算机辅助等方法进行监测；根据监测信号，评估药品风险，并对可能危害患者安全的风险，采取合理风控措施。

4、风险控制：对风险控制措施的类型、选择方法、具体操作和后效评估等进行了规范和要求，同时对药物警戒计划的撰写和内容提出要求。

5、药物警戒体系主文件（PSMF）：要求持有人应当创建并及时更新维护PSMF，并对PSMF的内容进行了要求（应包括：组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理等）。

6、临床试验期间药物警戒：对申办方主体责任，遵守GCP要求，建立独立的数据安全委员会，临床试验期间的风险监控及SUSAR递交，递交DSUR等内容进行了明确。

二、客户案例

1、南新制药：辅导客户遵守国家有关药物警戒的法律法规要求，预防任何可能的药品不良反应/事件。

2、康哲药业：接受德国制药厂委托，对国内企业康哲药业进行药物警戒合规审计。

三、CIO合规保证组织的服务内容

诊断调研：诊断调研药物警戒组织机构和人员配置，药物警戒体系文件是否全面、合规。

解决方案：根据持有人情况，提出药物警戒工作如何开展，哪些方面需要开展，下一步如何完善。

文件目录：根据持有人情况，提供药物警戒体系文件目录，方便持有人查缺补漏，完善药物警戒体系文件。

四、CIO合规保证组织的优势

CIO是专业的医药合规咨询机构，拥有18年医药行业服务经验，熟悉医药领域Zui新法律法规，汇聚众多行业 专家，参与监管部门新制度建立及试行调研