医疗器械分类界定是根据医疗器械的功能、结构、材料、原理等特点，将其分为不同的类别和子类别的过程。以下是一些关于医疗器械分类界定的关键信息：

1、医疗器械分类界定是基于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规。

2、分类规则包括《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂分类规则》以及相关的分类界定指导原则和《医疗器械分类目录》等文件。

1、药品监督管理部门根据申请人提供的资料，综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素，对医疗器械风险程度进行评价，从而判定医疗器械的管理类别。

2、对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，或者依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定后，再申请产品注册或办理产品备案。

1、医疗器械分为三类：第一类、第二类和第三类。

2、第一类医疗器械通常是风险Zui低的，第三类医疗器械则是风险Zui高的。

预期目的：指产品说明书、标签或宣传资料中载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

无源医疗器械：不依靠电能或其他能源，但可以通过由人体或重力产生的能量发挥功能的医疗器械。

有源医疗器械：依靠电能或其他能源发挥功能的医疗器械。

侵入器械、植入器械、接触人体器械等：根据医疗器械与人体接触的方式和程度进行分类。

具体的医疗器械分类界定流程和标准可能会根据Zui新的法规和政策有所变化，因此建议在具体操作时，咨询相关专业的第三方咨询顾问公司或查阅Zui新的法规文件。CIO合规保证组织是一家专业的第三方医药咨询顾问公司，我们有多年专业办理经验，政策法规全把握，服务于医疗器械生产企业，协助企业进行分类界定申请。有需要办理的企业欢迎与我司联系！