国家市监总局于2023年9月27日公布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（后简称《办法》），该《办法》已于2024年1月1日起施行。它是近年来我国药品监管领域的又一项重要法规，它的出台体现了对药品经营和使用环节的严格监管。

作为药品监管的关键法规，《办法》也为药品经营者提供了明确的指导原则。那么开办药品经营企业应当具备哪些条件，确保企业在符合法律规定的同时，能有效地进行药品经营活动。

《药品管理法》第五十二条规定了从事药品经营活动应当具备的条件，《办法》根据药品批发和零售不同的经营方式，细化了开办药品经营企业的具体条件。

《办法》规定从事药品批发活动的应当：

有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；

有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；

有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的应当：

按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

有与其经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；

有与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

《办法》规定从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。

药品零售连锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；

有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备；

有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

面临这些新颁布的规定，企业如何在遵循严格标准的同时，高效地进行实施成了一个关键问题。在药品领域，获得经营许可不仅是一项重大挑战，更是企业获得成功的决定性步骤。

面对繁杂的文档要求和严格的合规标准，你是否曾因为找不到合适的质量管理体系模板而焦头烂额？是否因为文档编制的复杂性和时间限制而感到压力山大？这些问题不仅消耗了宝贵的时间和资源，更可能影响到企业的经营进程和市场竞争力。

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药品经营质量管理体系模板（批发）目录

管理制度

1质量方针、目标管理制度

2质量管理体系策划管理制度

3质量管理体系文件管理制度

4质量管理体系内审管理制度

5持续改进管理制度

6管理评审制度

7质量否决权的管理制度

8质量信息的管理制度

9供货单位及销售人员资格审核管理制度

10购货单位及采购人员资格审核管理制度

……

操作规程

1质量方针、目标的管理操作规程

2文件管理操作规程

3质量风险管理操作规程

4药品验收操作规程

5质量投诉管理操作规程

6冷藏冷冻药品温度控制风险应急预案操作规程

7验证操作规程

8药品储存运输环境温湿度自动监测管理规程

9药品采购操作规程

10药品销售操作规程

……

岗位职责

1质量管理部职责

2采购部职责

3储运部职责

4业务部职责

5人力信息部职责

6财务部职责

7主要负责人岗位职责

8质量副总经理岗位职责

9质量管理部部长岗位职责

10采购部部长岗位职责

……

记录表格

1质量方针、目标展开图

2各部门质量管理部质量方针、目标展开图

3公司质量方针、目标实施情况检查表

4部门质量方针、目标实施情况自查表

5质量方针、目标实施情况评价汇总表

6质量体系文件清单

7文件发放记录

8文件回收记录

9文件修订申请记录

10文件更改审批单

……

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