陕西医疗器械生产许可证申请难?专业方案来助阵！在日常工作中，不少客户会找到国健，询问开办医疗器械生产企业的要求和投入成本，想看看已有条件是否符合要求，降低风险。为方便大家了解，下面就一起来看看关于医疗器械生产许可证办理的简单介绍吧。

一、什么是《医疗器械生产许可证》？

《医疗器械生产许可证》是第二类和第三类医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。换句话说，如果您要开一家生产第二类和第三类医疗器械类产品的话，就需要有《医疗器械生产许可证》。

二、所有医疗器械生产企业都要有《医疗器械生产许可证》吗？

不一定。目前在我国境内医疗器械是分类三类的。开办第一类医疗器械生产企业是进行生产备案申请。而开办第二类、第三类医疗器械生产企业才要有《医疗器械生产许可证》。如果您无法确定自家产品属于哪一类，可以联系我们，我们的专家顾问会根据您的产品进行分类判断。

三、申请《医疗器械生产许可证》有什么要求？

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、其他要求。

要申请《医疗器械生产许可证》可不是一件简单的事情，它需要对企业的生产场所、生产设备、人员配备、计算机系统、生产工艺流程、产品质量管理和控制等多个方面都做出要求，在申请该证时还很可能会被要求进行现场检查，因而对于不少企业或投资人来说是不小的挑战。如果没有专业技术指导，在申请过程中就容易出现缺陷问题，耗费众多心血却仍然检查不通过，也就无法获得生产许可证了。

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