1、储存与养护方面

主要表现为：未按照药品包装标示要求堆垛药品，堆垛过高，造成药品外包装挤压变形；拆除外包装的零货药品未集中存放；未按包装标示的温度要求储存药品，需阴凉储存的放置于常温库；储存药品未按照药品特性进行避光.遮光措施；未按照养护计划进行实际的养护操作；有外包装破损的药品养护记录标为合格；养护人员未定期汇总。分析养护信息；药品储存现场未配备药品可能因破损导致液体、气体、粉末泄漏时的处理工具。

2、设施与设备方面

主要表现为：企业未定期对库房、运输车、保温箱、冷藏箱及冷藏车等设施设备进行检查、清洁和维护；库房条件较差，墙体有水渍，墙皮脱落，地面不平整，门窗不严密；库房照明设备不足，光线较暗.不满足药品储存作业要求；五防设备不全或运行不正常；无零货拣选.拼箱发货的作业区域或设备。

3、人员与培训方面

主要表现为：企业质量管理、验收.养护.储存等直接接触药品岗位的人员未进行健康体检；体检项目不全，验收.养护人员未做与其岗位相关的辨色力检查；企业人员健康体检表未归人健康档案；培训内容不全，缺少相关法律法规的培训，或

缺少相关职责和岗位操作规程的培训；培训记录不全，只有培训计划及签到表.未记录考核内容等；企业储存、运输等岗位人员的着装不符合劳动保护和产品防护的要求。

4、收货与验收方面

主要表现为：验收人员对破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常或零货、拼箱的，未开箱检查至Zui小包装；验收人员未严格履职，加贴抽样标识的药品未开展验收操作；企业未设置大宗药品到货时的待验状态标志；到货药品随货同行单上无收货人员签字等。

5、质量管理体系与质量管理体系文件方面

主要表现为：①质量管理体系方面。企业未对药品流通过程中的质量风险进行评估；企业未对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评估，确认其质量保证能力和质量信誉；企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审；企业未对内审情况进行分析，根据分析结论制定相应的改进措施。②质量管理体系文件方面。企业未能保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，未严格按照岗位文件规定开展工作；企业未定期审核.修订文件；企业制定的质量管理体系文件文字表达不准确、不清晰。

检查员方面存在的问题主要表现在专业监管人员不足、监管任务重、人员专业素质低。随着药品监管机构的调整，监管人员轮岗、调岗频繁、药品监管人员少，具有丰富经验的检查员更是严重不足；监管对象多，分布较零散；同时,日常各种事务性工作较多，学习相关法律法规、规范性文件及专业知识的时间较少，部分检查员对条款的认识有偏差，现场检查能力一般。

企业方面

1、加强质量管理，增强风险意识

从检查结果看，部分企业仍出现严重缺陷项和多条主要缺陷项。企业管理层对于质量管理的理解认知程度将直接影响员工的质量意识。企业管理层忽视质量管理，会致使企业的质量管理体系不能有效运行巴。因此，企业应树立起正确的质量观，加强质量管理意识，认识到企业是药品安全的责任主体，遵照国家与药品流通相关的法律法规，及时更新企业质量管理体系，并有效落实应用；加强风险意识，成立质量风险管理部门，严格把关质量，依法经营药品。

2、定期开展培训，提高人员整体素质

从统计结果看，大部分高频率缺陷项是由于企业从业人员能力水平不足导致的，如质量风险管控问题.设施设备维护保养问题，人员健康检查问题.培训内容问题.药品质量信息问题等。企业缺乏对相关培训的认知，企业各类人员难以定期地接受培训，缺乏系统性质量管理培训。必须通过全方位、多层次、全过程的培训，提高全体人员的整体素质。针对人员岗位的不同.进行有区别的继续教育和培训，培训充分结合实际工作，并联系实际加强法律法规教育；充分利用网络学习相关培训课程；与企业交流学习，不断开拓眼界，提高认识。

3、完善质量管理体系

质量管理体系文件是员工开展工作的规范和依据，企业应结合GSP要求和自身实际情况，建立具有规范性、系统性和可操作性的文件系统，并在实施过程中不断完善质量管理体系，优化组织架构，明确各岗位职责，保证所有岗位人员均能获得相关岗位工作的详细指令并遵照执行，才能有效实现企业的全面质量管理。

药品监管部门

1、加快职业化专业化检查员队伍建设

加快建立以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化专业化检查员队伍。建立激励机制，吸引、稳定检查骨干和高水平检查员，促进提升检查员能力素质。创新人才选用方式，合理确定队伍规模，实施高水平检查员队伍扩充，建立起管用够用的药品检查员队伍。通过加快建成一支高素质、职业化、专业化的药品检查员队伍，推进药晶检查工作科学化、制度化、规范化，提高现场检查能力，提升药品质量安全保障水平。

2、提升检查员专业素质

实施检查员队伍素质提升工程，强化检查员业务培训。开展法律法规和规范性文件的政策解读、专业知识培训、监管工作材料分析、案例参考等方面的培训，增加检查员经验交流。增强培训实操环节，理论联系实际，让更多的检查员参与到实训中。

3、加强检查频次，建立问题企业数据库

在具体实施检查过程中，结合定期与非定期检查，尤其是不定期检查，建立问题企业数据库。增加问题企业非定期检查频次，加强问题企业名单的管理，问题企业连续三次检查合格后，才可从问题企业名单中剔除。提高药品经营问题企业违规成本，降低药品流通领域的质量风险。

4、强化智慧监管，促进监管效能提升

推进“互联网+药品"智慧监管，实现仓库存储、温湿度等涉及质量控制关键参数的远程监测，对特殊药品、冷藏药品实施物流数据远程监测。加快推进药品监管领域移动互联应用，提升信息系统易用性、适用性和工作效率。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，提升对药品质量的监管效果。

以上就是关于药品经营许可证换证检查中企业存在的主要问题分享以及所应对的措施方法。作为专业的第三方认证机构，我们提供辅导企业一次性通过药品经营许可证换证现场检查，成功取证。有意向进行药品经营许可证换证的企业欢迎与我司联系。