1.医疗器械注册备案需提供哪些信息：

1)产品风险评估材料；

2)产品技术要求；

3)产品检验报告；

4)临床评价资料；

5)产品手册及标签样稿；

6)与产品开发、生产相关的质量管理体系文件；

7)确认产品安全、有效所需的其他信息。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检测机构出具的检验报告。

2.医疗器械注册备案，应进行临床评价；但符合下列情形之一的，可以免除临床评价：

1)工作机制明确，设计定型，生产工艺成熟。多年来，同类医疗器械的临床应用没有严重的不良事件记录，也没有改变日常使用

2)其他非临床评价可以证明医疗器械安全有效。

国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

根据产品特点、临床风险、现有临床数据等情况，对医疗器械进行临床评价，或对同类医疗器械的临床参考文献和临床数据进行分析评价，确认医疗器械的安全性和有效性。

根据国务院药品监督管理部门的规定，对医疗器械进行临床评价时，有临床参考文献，临床数据不足以确定产品安全有效的医疗器械，应进行临床试验。

第三类医疗器械临床试验对人体风险较高的，经国务院药品监督管理部门批准。

国务院药品监督管理部门审查临床试验，应当对医疗器械临床试验机构的设备、专业人员、风险水平、临床试验实施计划、临床效益和风险比较分析报告进行综合分析，自受理申请之日起60个工作日内决定并通知临床试验申请人。逾期未通知的，视为同意。

允许进行临床试验的，应当通知临床试验机构所在地省食品药品监督管理局和卫生主管部门。临床试验对人体风险较高的第三类医疗器械目录，由国务院药品监督管理部门制定、调整、公布。

以上就是关于医疗器械注册备案的详细内容讲解，希望对大家有所帮助。CIO合规保证组织是一个专业的第三方医药咨询公司，可提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务，有意向的企业欢迎与我司联系。