企业实施UDI，总会遇到技术上或者理论上的各式各样的小问题，但如果不尽快得到解决办法，也会被困惑很久。

在之前的接触中，我们发现部分企业有这样一种疑惑：公司某医疗器械准备上市，申报医疗器械注册时需要将Zui小销售单元产品标识（DI）一并填报，而DI的申报又需要提交注册/备案相关信息，这不前后矛盾吗？究竟是先办理医疗器械注册证，还是先申报DI呢？

这两件事看上去是矛盾的，但其实还是比较好处理的。

我们先来了解一下DI申报。DI申报是建立医疗器械追溯系统框架的基础，是实施UDI非常重要的一个环节。企业申报DI时需要填写产品基本信息、产品标识基本信、生产标识信息等，其中，注册证编号或者备案凭证编号是必填项。

所以就是等同于，企业申报DI，须先办理医疗器械注册证，取得医疗器械注册证或备案凭证。

而三类医疗器械和部分二类医疗器械在第一次注册、延续注册或者注册变更时，会被要求提供其Zui小销售单元的产品标识（DI），这里的DI可以采用预分配的DI编码，这个编码怎么获取呢？

首先，企业向中国物品编码中心官网提交营业执照等相关资料申请厂商识别代码，机构审核通过后予以发放。

取得厂商识别代码后，企业可选择UDI一站式服务平台，在平台输入此代码及产品相关信息，并备案营业执照等企业信息，平台支持预分配DI编码。如果企业有多种或多规格型号的产品需分配DI，也能通过导入EXCEL表的方式批量预分配DI。

在医疗器械注册时，填写这份预分配的DI编码就可以了。等医疗器械注册流程结束，企业在平台上传注册证编号等相关信息后，就能一键完成DI申报。

有的企业在医疗器械注册的过程可能耗时比较长，平台可以在这段时间里，帮企业预先完成UDI编码、赋码等系列实施流程，大大节约产品赋码上市所需的时间。

关于先申报DI还是先办理医疗器械注册证的问题就介绍到这里，希望对大家有所帮助。CIO合规保证组织是一家专业的第三方医药咨询公司，可提供医疗器械办理服务，有意向办理的企业欢迎与我司联系。