对于一些不太了解法律法规的企业来说，药品再注册是一大难题。除了不清楚需要的资料之外，可能连其有效期多久，什么时候需要申请都不清楚。CIO合规保证组织的小助手就来为大家讲解一下，希望能帮助大家解答山西药品再注册需要的资料，什么时候申请的问题。

一、什么时候要进行药品再注册

药品再注册是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。医药产品注册证有效期是5年，也就是说届满前6个月就需要向在地的省、自治区、直辖市药监局提出申请了。若未申请再注册或者属于不符合规定的，将会注销其注册证、批准文号等。

如果有以下情况一般是不予批准的：

1、有效期届满前未提出再注册申请的；

2、未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

3、未按照要求完成IV期临床试验的，或未按照规定进行药品不良反应监测的；

4、经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

5、未按规定履行监测期责任的；

6、其他不符合有关规定的情形。

二、申请材料：

1、药品批准证明性文件要求提供的进展材料；

2、五年内临床使用情况及不良反应情况总结；

3、药品标准；

4、药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；

5、申请资料目录及《药品再注册审查表》；

6、药品再注册申请表。

7、提供药品处方、生产工艺、药品标准；

8、药品销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

一般的办理流程为：受理、审查、决定、制证送达。由于不同的地区对再注册的资料要求和办理时限有所差异，在这就不一一赘述了，大家要是想了解自己所在地区的要求，可以联系CIO小助手哦。CIO合规保证组织于2003年成立，有19年的行业经验沉淀，2000+个医药项目成功经验，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。