山西委托型MAH建立管理体系方法，委托生产法规文件知识

作为药品注册人，现在药品注册人可委托其他企业进行生产，也可以自行生产。您是否拟委托其他企业进行生产，但不知道体系文件的架构、内容范围有哪些？CIO合规保证组织为客户提供委托型MAH质量管理体系的建立、运行与管理培训，帮助大家详细了解质量管理体系文件，确保GMP体系符合药监审要求，合法合规生产。

1、MAH质量体系的法规基础。要与时俱进，了解新的法规政策，避免用旧的体系导致生产经营不规范。

2、机构与人员的要求和考虑。要考虑部门、岗位之间的职责关系，确保能够相互衔接。质量安全负责人岗位在组织架构中的位置，应当满足质量决策的需要，保证其独立履职、不受其他人员的影响。

3、文件系统的分类与设计原则。根据企业的实际情况设计文件体系，避免盲目空大要素。

4、其他MAH体系的必需要素等。

MAH质量管理体系建立是影响企业生产运作的关键要点，作为MAH体系生产负责人、药物警戒负责人、采购管理岗位职责就不要错过CIO的MAH质量管理体系相关的课程啦，全面规范学习更靠谱。

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