山西药品生产企业关键生产条件变更操作。药品生产企业在进行生产前需要办理生产许可证，然而并不是说办理了就一劳永逸，当某些条件改变后是需要重新向相关部门进行变更操作的。不然也会有一定的影响。对此，就由CIO小编为大家介绍一下药品生产企业关键生产条件变更事项。

一、什么生产条件改变需要变更药品生产许可证

1、扩建、改建、新建车间变更；

2、变更质量授权人；

3、变更企业名称；

4、变更统一社会信用代码；

5、变更住所/经营场所；

6、变更生产负责人；

7、变更生产范围；

8、其它符合变更要求的条件。

二、受理条件

申请人必须符合以下所有要求：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求；

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

4、具有保证药品质量的规章制度；

5、新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 

6、药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。 

7、企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

三、申请材料

不同条件的变更所需要的材料也是不同的，下面就以变更企业负责人为例简单例举所需材料：

1、《药品生产许可证变更申请表》与申请报告；

2、《药品生产许可证》正、副本原件 ；

3、负责人任命书或公司董事会决议；

4、身份证电子版或扫描件；

5、负责人简历；

6、学历和毕业证书、职称（变更质量受权人还需提交执业药师资格或中级以上技术职称证明、体检材料、资格培训证明、《药品生产质量授权书》副本。

四、受理步骤

1、受理部门：省级药品监督管理局

2、流程：收件（5个工作日）→受理（0个工作日）→审查（3个工作日）→决定（2个工作日）→制证（10个工作日）→送达

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