目前药品批文持有公司能够委托授权有资质的厂家生产药品了，那在新的药品上市许可持有人制度下，公司怎利用持有批文，寻找到生产厂家委托授权生产制造呢？

委托授权生产制造规定委托方持有药品生产许可证B证和药品批文，在这个环节中，CIO合规保证组织将幫助你：

1.药品生产许可证B证申请办理

2.对委托授权方生产制造厂房开展资质分析

3.处理药品批文持有人对GMP不熟知的现象

4.幫助构建全生命周期药品质量体系，可追溯药品安全。

申请药品生产许可证B证的流程

1、做好人员配置

2、建立药品质量 保证体系

3、签订委托协议和质量协议

4、建立药品上市放行规程

5、申请资料编写与递交

6、现场验收

7、领取药品生产许可证

申请材料

1.药品生产许可证核发申请表；

2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；

4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

6.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；

7.生产管理、质量管理主要文件目录；

8.药品上市放行规程；

9.委托协议和质量协议；

10.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；

11.申请材料全部内容真实性承诺书；

12.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

13.按申请材料顺序制作目录；

14.主要负责人证明文件及技术人员情况：法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；**、中级、初级技术人员的比例情况表；

15.受托方材料

（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；

（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；

（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；

（7）受托方药品出厂放行规程；

（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见；

CIO合规保证组织2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个医药项目成功经验，目前已帮助多家MAH成功领证。我司有百余人专家团队，深入理解新药品管理法，深刻领会药品上市许可持有人制度精髓，助您办证更高效便捷。《药品上市许可持有人制度的实施，药品生产风险防控及监管策略的研究》为我司承接广东省药品监督管理局研究课题成果。