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为什么要办理二类医疗器械经营备案？

第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。大家比较熟悉的医用口罩、防护服、分子筛制氧机等都属于二类医疗器械。经营二类医疗器械产品，需向企业所在地设区的市级市场监督管理局提出申请，比如企业在广东省广州市越秀区，那么就应该向越秀区市场监督管理局提出申请，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》（以下简称“二类备案”）后才可以经营销售。

申请二类医疗器械备案需要哪些材料？

1.第二类医疗器械经营备案申请表

2.营业执照和组织机构代码证复印件；

3.法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或者职称复印件；

4.组织机构和部门设置说明；

5.经营范围和经营方式的说明

6.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件；

7.商业设施和设备目录；

8.管理质量管理体系、工作程序等文件目录；

9.代理人的授权证书；

10.计算机信息管理系统基本信息介绍及功能描述(鼓励第二类医疗器械企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。如无此项，可免描述)；

11.其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按体外诊断试剂经营标准招标要求提供医学检验人员、冷链设施设备等补充材料)。

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