苏州一类医疗器械产品要备案注册吗?
苏州一类医疗器械产品要备案注册吗?申请一类医疗器械备案的流程是怎样的
一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。根据医疗器械监督管理条例来看,一类医疗器械实行产品备案管理,二类和三类医疗器械才需要实行产品注册管理。
备案人向所在地设区的市级药监管理部门提交备案资料。很多地方可以选择窗口办理、网上办理、快递申请的方式办理。在这里要提醒大家,医疗器械不同的分类在申请备案或注册时的要求是不一样的,如果是一些不能明确分类,或是创新型的产品可能就需要大家做分类确认了,CIO规格保证组织为您提供医疗器械分类界定服务,帮助用户判断类型。
一、需要的资料有:
1、医疗器械备案表。
2、产品说明书及标签样稿。
3、产品检验报告。
4、产品技术要求。
5、符合性声明-有源无源。
6、临床评价资料。
7、产品说明书及*小销售单元标签设计样稿。
8、生产制造信息。
二、申请流程
申请→受理→审查→决定→制证发证。
申请有有必要保证所递交的材料的真实性、准确性和完整性,各项资料格式内容也要符合受理部门的要求。若弄虚作假的话会造成申请不通过。以内上内只是常规部分,个别地区会有差异。
CIO合规保证组织就医疗器械备案和注册有着多年的经验,我们的专家也是从事该行业的专业人士,在知识和经验上是有丰富的积累。例如申请人不知道受理部门需要的资料,以及数量、格式、类型等,或者是不知道怎么编写材料,不知道关键要点是什么,缺少或表达错误等问题CIO专家都可为您解答,可以联系我们的CIO小助手,我们在等您哦~
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