广东药品注册现场核查，药品注册核查的流程

一、药品注册核查的流程

1. 目的

为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。

2. 内容

（1）研制现场：药学研制现场、药理毒理学研究现场、药物临床试验现场。

（2）生产现场：核实商业规模生产工艺验证、样品生产过程，原辅包生产工艺、检验方法和质量标准的符合性，数据可靠性以及是否具备商业化生产条件等。

（3）必要时对药品注册申请所涉及的原辅包和容器的生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。

3. 启动

CDE根据以下原则决定是否启动注册核查，具体工作主要由CFDI承担，所在省局参与CFDI的核查工作。

（1）基本原则

基于风险决定是否启动，根据品种因素和研发生产主体合规因素划分为高、中、低三个风险等级。若为高风险等级，则必须启动；若为其他风险等级，则按比例随机启动。

（2）特殊

药品：若药品注册申请涉及非临床药效学、药代动力学和毒理学研究，则根据风险启动药理毒理学研究现场核查。

原料药：

①化学药1类、2.1类制剂所用的原料药，应当进行注册核查。

②仿制境内或境外已上市的药品所用的化学原料药，如为单独审评审批，可单独标注风险等级并按比例启动核查；如为关联审评审批，可基于风险启动延伸检查。

4. 实施

（1）CDE通知核查任务

（2）CFDI制定核查计划和方案，通知申请人和被核查单位

（3）CFDI执行核查方案，申请人协调相关单位接受核查工作

（4）检查组撰写现场核查报告

（5）CFDI审查核查报告

注册核查工作时限原则上为120日。纳入优先审评审批程序的，则为80日。

二、客户案例

1、中昊药业：新药注册。CIO解决1类创新药注册上市面临的困难，提供研发、注册、生产、流通、使用等全生命周期合规咨询服务。

2、高明合顺：医用氧注册+许可。助推气体生产企业跨入医用氧的生产行列，实现资产增值，效益增加，分得药品市场一杯羹。

三、CIO合规保证组织的优势

CIO是专业的医药合规咨询机构，拥有18年医药行业咨询经验，构建了药品全生命周期中所有核心环节的服务体系，熟悉医药领域最新法律法规，汇聚众多行业 专家，参与监管部门新制度建立及试行调研。