药包材登记是指对直接接触药品的包装材料和容器（药包材）进行注册和管理的过程。这一过程旨在确保药包材的质量、安全性和功能性满足药品制剂的需求。

根据国家药品监督管理局的公告（2019年第56号），以下是药包材登记的主要要求：

1、质量与安全要求：药包材的使用必须符合药用要求，包括质量、安全和功能。

2、登记人责任：药包材登记人负责维护登记平台的登记信息，并对登记资料的真实性和完整性负责。

3、注册申请要求：药品制剂注册申请人在申报药品注册申请时，需提供药包材登记号和使用授权书。

4、质量管理体系审计：药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人需对药包材供应商的质量管理体系进行审计，以保证符合药用要求。

5、保密责任：监管部门对登记人提交的技术资料负有保密责任。

药包材登记人需按照登记资料技术要求在平台登记，并获得登记号。登记资料技术要求根据不同类型的药包材有所不同。

根据《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)的规定，药包材分为以下几类：

1、类药包材：直接接触药品且直接使用的包装材料、容器。

2、类药包材：直接接触药品，但便于清洗，并在实际使用过程中需消毒灭菌的包装材料、容器。

类药包材：除上述两类外，其他可能直接影响药品质量的包装材料、容器。

药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。注册证书有效期为五年，期满前六个月需按规定申请换发。

综上所述，药包材登记是一个严格且详细的过程，旨在确保药品包装材料的质量、安全性和有效性，从而保障公众健康。作为专业的第三方认证机构——CIO合规保证组织可为客户的进口或国产药包材登记提供可靠的注册咨询服务。在与制剂产品关联审评时，协助客户产品顺利通过技术审评。使制剂企业获取《进口药品注册证》/《医药产品注册证》或药品批准文号。实现CDE对药包材登记号进行“通过技术审评”标记，即“A”状态。有需要办理的企业欢迎与我司联系！