现如今行业谈起“飞检”犹如谈虎色变。在药品零售圈内各种应对方案屡见不鲜,其演绎成为一场“灾难”的结局最终未能阻止。不得不说这样的结局太过诙谐,是对行业最强烈的嘲讽!到底“飞检”在国外成熟监管体系中决然惊不起任何的波浪。
2018年8月29日,行政事项受理服务大厅发布《药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1日启用(2018年8月29日更新)》,文件称"CFDA"英文简称变更为"NMPA(NationalMedical Products Administration)",掀开了国家药品监督管理局英文名称及缩写的神秘面具,同时彰显着药监局的升级迭代。
2018年9月上海市食品药品监督管理局发布了《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知,其中提到合并审批。遵循国家统一安排,把药品GMP认证、药品GSP认证分别和药品生产许可和药品经营许可合并。在近代历史中一直走在时代前线的是魔都上海,不出所料这个超级城市在医改中成为了取消GMP认证的试点和先驱。
2018年10月22日,药品管理法修正草案初次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。此次修正草案提出实行药品上市许可持有人制度,增设了很多与之相关的条款,同时删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。
一连串的动作我们看到了国家对医改的决心和胸有成竹的行动举措,GMP认证取消我们必将迎来更为科学药品生产管理监管措施。
药品生产迎来了动态GMP检查的“飞检”时代。在动态GMP检查的“飞检”时代,药品监管部门对制药企业的监管重心将渗透到药品生产生命周期的每个步骤。加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员成员,日常对企公布,假如企业存在违规行为将被停业整改,严重的情况将失去企业信誉乃至失去市场,面对着巨大的经济损失。
飞检时代之下,我们看到了质量管理更加科学有效,整个GMP环境前进了一大步,企业对质量管理更加重视,质量管理的重要性和真实性被提高了新的层次,取消GMP证书不是降低质量管理,而是大力度的增加了质量管理在药品生产过程中的重要性,中国的药政机构在向欧美看齐,动态GMP管理下我们迎来了“飞检”时代,同时我们也将迎来更加安全有效的医药时代。
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