随着FAD飞检逐渐频密，最近国内很多药企收到FDA警告信。更严峻的甚至被制约出口原材料药物到美国，对企业酿成巨大的损失。

FDA作为美国药典（USP）的执法者，在全球范围内向来严苛得不近人情而著称。在审计问题设计和执行上，严格遵循美国药典（USP）条款。不放过一切可疑的地方，不接纳所谓的差不多、大概是等笼统的回答。这也是国内药企需要着重正视的点。

国内药企在面对FDA飞检时， 不但要做好设计、工艺、生产、清洁的记录、验证，在面对面回答FDA审计官的问题时，需要使用专业的术语、词汇，不然同样会造成FDA审计官的追问纠缠，乃至审计失败。下面是源于某美国药企专业人士的指点：

1、面对FDA审计官时，心态要自信、体面和礼貌。一切的不自信都会被审计官看在眼里，记在心里，可能会影响全部的审计表现。

主动配合FDA审计官，不要尝试表现你的知识面，这会被看为挑战他们。不要当着FDA审计官的面更正其他人的过错。

2、不要使用“我认为”“我不是很确定，但是…””通常….”   “实话来说” “应该是这样”“依我之见”等模棱两可的词语，这是很不专业、很随性的表现。这带来的下场就是吸引FDA审计官的追问，直到得到他想要的答案，或者被审计者承认不知道。

在审计过程中不要使用非正式（官方）语言。因为FDA审计官是代表FDA官方执行USP审计条款。你的每一句话都会被要求按官方要求的方式回答并记录。

3、FDA审计官的每一个问题都要认真聆听，而且按照核心问题给到回复即可。太多的回复会浑浊了审计官思路。而且给了审计官提示去追问更多范畴的问题。这些审计官不是涉世未深的小伙子，他们从你的回答中就可以发现问题所在。回复之前，一定要正确听懂审计官的问题，如果你没有理解审计官的问题，可以礼貌要求审计官重复一次。

4、如果你不能简明扼要地回答审计官的问题，不要试图猜测、回想，这样极有可能给出错误信息。  

一直保持这样的认知：审计官明确知道你们公司和系统的所有事情。他只是想考验你有没有意识到这一点。

如果你不是负责回答审计官的某个问题的人，不要做一切解释，马上叫负责的人来回答，当面解释问题，给于正确的回复，消除审计官的疑虑。

5、审计官要求的书面文件，在发送之前一定要审核。检查文件是否是审计官所需要的，是否缺少条目和签名。经在自己确认书面文件之前，不要让审计官接触到。问他需要什么，然后自己准备并提交给他。

6、审计期间说英文，不要使用本族、当地或者审计官听不明白的语言。如果药企的负责人员听不懂审计官的语言，可以当面翻译，确保他完全理解。

以上即为药企面临FDA审计官的时候回答注意事项。当药企的设计、工艺、生产、清洁符合GMP的认证时，规范回答会让审计流程变得畅通无阻，从而获得FDA审计官的正面的高分评价。CIO合规认证组织作为一个专业的医药咨询公司，能为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施，以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场，有FDA审计需求的广大企业朋友欢迎与我司沟通联系，我们会竭诚为您解答！