大家在通过网络的途径经营医疗器械的时候,可能会选择到一些其他平台设置店铺销售,而大概率会遇到医疗器械网络交易第三方平台备案凭证和医疗器械网络销售备案凭证这两个说法。那么,它们之间有什么差异呢?。CIO合规保证成立近20载,在医疗器械方面有许多经验丰富的专家讲师,对于生产经营上的问题能很好地为大家解答,下面就和CIO小助手一起来看看天津医疗器械网络交易平台备案和网络销售备案差别吧。
一、含义
医疗器械网络交易服务第三方平台:是医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,而不直接参与医疗器械销售的企业。简单来说是只提供平台的方式,对入驻的企业或店铺要有一定的审核要求。
医疗器械网络销售企业经营备案:是依法取得医疗期生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。
二、受理要求
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证:所在地省级食品药监部门受理。依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的网络质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员。
医疗器械网络销售备案:所在地设区的市级食品药监部门备案,已经取得二类医疗器械经营备案凭证或者经营许可证的企业
三、申请资料不同
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证:1、《互联网药品信息服务资格证书》;2、组织机构与部门设置说明,企业名称,网站名称,网络客户端应用程序名,网站域名,网站IP地址等;3、生产管理、质量管理主要文件目录4、法定代表人或者主要负责人身份证明;5、质量安全管理人身份证明;6、组织机构与部门设置说明;7、办公场所地理位置图、房屋产权证明文件;8、其他相关证明材料。
医疗器械网络销售备案:医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证或医疗器械生产许可证、(自建网站类)非经营性互联网信息服务备案说明等。
不管是医疗器械网络交易第三方平台备案凭证还是医疗器械网络销售备案凭证,都应当遵照法律法规要求,符合行业发展,对产品、平台负责,及时处理投诉举报质量问题等。CIO合规保证组织致力于提升人民群众使用药品、医疗器械、化妆品、保健食品等产品的安全性和有效性。多年来已经形成完善的服务体系,为企业提供全方位的合规顾问服务,帮助企业持续转型升级。更多资讯可联系CIO小助手了解哦~
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