医疗器械生产许可证办理流程及时间

生产二类、三类医疗器械的企业需要办理医疗器械生产许可证，而一类生产则不需要，企业若需办理的话，可向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，办理医疗器械生产许可证。接下来，小编为大家讲解一下医疗器械生产许可证办理流程及时间是怎样的！

医疗器械生产许可证办理流程

首先，生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；

3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。

其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

办理所需资料

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页

1、营业执照复印件；

2、组织机构代码证复印件；

3、所生产医疗器械的注册证；

4、产品技术要求复印件；

5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

8、生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》的合格检测报告）；

9、主要生产设备和检验设备目录；

10、质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定；

11、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

12、经办人授权证明；

13、其他证明资料。

医疗器械生产许可证办理需要多长时间？

由于疫情期间，可以通过应急通道办理医疗器械生产许可证，周期30个工作日即可，常规的手续周期为3-6个月，我司提供全程辅导服务，欢迎来电咨询。

企业自查符合以上要求，可提交医疗器械生产许可证办理申请材料到药监局，申请人可通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料或提交到到省局窗口办理。办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。

CIO合规保证组织提供第二/三类医疗器械注册证办理，生产许可证核发、变更、延续，二类医疗器械经营备案服务。CIO2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个二、三类医械项目成功经验，我司有百余人专家团队，深入了解医疗器械全生命周期各个环节，帮助客户主动规避风险，缩短拿证周期。

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