河北药品委托生产协议怎么写

河北药品委托生产协议怎么写

药品上市许可持有人与受托生产企业往往是需要签订委托生产质量协议来保障产品的物料、生产工艺、厂房设施设备等都符合要求，那么，针对药品的委托生产质量协议是要怎么写呢，难不难呢，下面就和CIO小编一起来了解下吧。

CIO小编了解到，药品委托生产协议通常是有目录和正文的，下面就正文来简单举例：

一、基本信息

1.注册资料和技术文件

持有人应在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件转交给受托方，如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。相关注册信息发生变更时，持有人应当在相关注册信息获准变更之日起X个工作日内告知受托方。

二、生产和供应

1.厂房设施与设备

受托方应确保与该产品生产和检验相关的厂房设施、设备、计算机系统等状态良好并均已被确认，生产工艺、清洗程序、分析方法等均已通过相关验证。对发生可能影响产品安全、有效和质量可控的变更，经双方评估需进行再验证的，受托方应当进行再验证活动。

2.物料

按照相应的法律法规要求建立物料收货、检验、放行、储存的相关程序，并按照程序对物料进行接收、检验、留样、放行、存储等。

受托方应在本协议涉及产品的生产工艺规程中列明该产品生产所需要的物料及合格供应商目录，未在该目录中的物料不得用于合同生产。如需增补合格供应商目录和变更物料供应商需书面通知持有人，并进行相关补充协议签订。

3.生产工艺

受托方应按照本协议，根据注册处方、生产工艺和质量标准，起草产品的生产工艺规程、空白批记录等相关质量文件，并经持有人和受托方双方审核批准。

受托药品生产企业应根据批准的生产进行批记录，并在符合相应生产条件的环境下进行生产活动。

4、生产、检验、设备记录

受托方应当建立本协议涉及产品的生产、检验设备的使用、清洁和消毒等记录，记录内容包括但不限于设备状态，使用过的所有产品/物料的批次信息和设备运行状况、运行参数等。

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