MAH是什么,成为MAH途径是什么,上海怎么申请MAH
发布时间:2024-09-06
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MAH近年来引起不少医药人的关注,特别是一些生产企业、研发机构等,与之更是关系密切。那么,MAH是什么,成为MAH途径是什么,上海怎么申请MAH?下面就和CIO小助手一起来看看吧。
MAH在医药行业通常是指药品上市许可持有人,它的英文是Marketing Authorization Holder,简称MAH制度,通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
在该制度下,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。持有人可自行生产,也可委托生产,这对于资源整合利用来说无疑不是一大益处。
那么,对于MAH来说,个人能成为MAH持有人吗,还是一定要是企业呢?如果想成为持有人有什么要求?如果是委托生产还需要对产品质量负责吗?如何和被委托企业制定协议?
根据药品管理法规定,若要申请MAH的机构或企业需具备两种能力:
1、对药品全生命周期的质量管理和风险防控的能力。
2、责任赔偿能力。
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