人工晶体属于第三类医疗器械。第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

 人工晶状体是指人工合成材料制成的一种特殊透镜，主要预期用途是于替换人眼的晶状体，适用于晶状体摘除术后无晶体眼的视力矫正，它的成分可包括包括硅胶、聚甲醛丙烯酸甲酯、水凝胶等。 人工晶状体的形状功能类似人眼的晶状体，要求重量轻、光学性能高、无抗原性、致炎性、致癌性和能生物降解等特性。在中国按照第Ⅲ类医疗器械管理，属于重点监管的医疗器械。

一、产品管理类别确定：

产品为第Ⅲ类，医疗器械分类代码 6822。

二、产品注册检测：

1.根据产品的特性及YY0290-2008 《眼科光学 人工晶状体》编制产品技术要求。

2.根据CFDA 6号令的要求编制说明书及标识标签。

3.在CFDA认可的有检测资质的检测所进行。

4.建议选择浙江医疗器械检验院（杭州）作为检测中心。

三、委托检测：

1.主要为生物评价相关试验。

2.在境外已经按照ISO标准在GLP实验室完成实验，并进行了生物相容性评价，GLP实验室具备资质。

3.如第2点不满足，建议在中国CFDA认可的GLP实验室进行生物学测试，并完成评价。

四、临床评价：

1.产品为不在临床试验豁免目录内的产品，如已经在中国境内中做过临床试验并取得临床试验相关资料，可以按照《医疗器械临床评价指导原则》提交同品种产品对比获得临床评价资料。

2.不在临床豁免目录内，并无法取得同品种产品临床试验资料，建议在中国境内进行临床试验，并按照《医疗器械临床评价指导原则》的规定，提交临床评价资料。

3.临床评价资料应包括在原产品的临床试验资料。

4.在中国进行临床试验，应选择对眼科专业的临床试验基地，可以保证临床试验的质量及进度

5.人工晶状体为植入性医疗器械，需要在植入后进行随访。

五、注册申报及取得注册证：

1.进口器械：注册资料涉及原文，证件复印件须进行一致性公证；企业签字、盖章应进行真实性公证。

2.注册资料内容应真实，不能前后矛盾。

3.研究资料应尽可能详尽，涵盖ISO13485设计开发及验证部分资料。

4.产品申报资料整理应按照CFDA 2014年第43号令的规定进行。

5.质量体系核查：

1）国产器械：注册申报国产中进行质量体系核查。

2）进口器械：如有必要，将开展质量体系核查。

CIO合规保证组织提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。1、对申请注册的全套资料进行审核、确认，完成后将资料向受理部门递交申请，取得受理凭证。2、陪同客户接受监管部门注册现场核查，协助回答问题并对缺陷进行整改，将整改报告提交药监部门。

3、协助客户跟进医疗器械注册审评审批的过程，及时进行技术沟通，跟进进度。

CIO是专业的医药合规咨询机构，拥有18年医药行业咨询经验，构建了医疗器械全生命周期中所有核心环节的服务体系，熟悉医药领域最新法律法规，汇聚众多行业 专家，参与监管部门新制度建立及试行调研.