药品GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业（车间、生产线）和药品品种实施药品GMP情况开展的监督检查活动，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品安全性、有效性和质量可控性的一种科学管理手段。CIO合规保证组织为企业提供GMP符合性检查前检查，.帮助企业提前熟悉检查流程，发现存在问题，并提出整改建议，确保企业一次性顺利通过监管部门的GMP符合性检查。以下就GMP符合性检查的分类、流程和申请资料进行讲解。

一、上市前的药品GMP符合性检查

按照《药品生产监督管理办法》第五十二条、《药品注册管理办法》第四十七条和《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条等规定组织开展。检查项目包括：

1、新核发《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业未通过药品GMP符合性检查的车间(生产线)；

2、申报注册的创新药、改良型新药以及生物制品等；

3、对于仿制药等，基于风险进行上市前药品GMP符合性检查；

4、已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品GMP符合性检查的品种，根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品GMP符合性检查。

二、变更类的药品GMP符合性检查

按照《药品生产监督管理办法》第十六条、《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条和《公告》有关规定组织开展。检查项目包括：

1、申请变更境内生产药品的持有人和转让的药品；

2、原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线。

三、上市后的药品GMP符合性检查

按照《药品生产监督管理办法》第五十五条、《药品检查管理办法》第四十条和《公告》有关规定组织开展。检查项目包括：

1、受托企业涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查；

2、换发《药品生产许可证》，药品GMP证书有效期届满后未延续或未通过药品GMP符合性检查的。

3、长时间停产（一般为1年及以上）需恢复生产的；

4、监督检查综合评定不符合GMP被暂停生产或责令停产、需恢复生产的;

5、其它被暂停生产或责令停产、需恢复生产的；

6、申请出口欧盟的原料药；

7、根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况，组织开展上市后的药品GMP符合性检查；

8、按照风险原则制定药品检查计划，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展GMP符合性检查。

四、GMP符合性检查流程

针对上述分类一、二及分类三的1、2、3、4、5、6的情形，持有人自行生产的，由其依法向当地省、自治区、直辖市药监部门申请药品GMP符合性检查，并对其开展GMP现场检查和出具技术审查意见，综合评定结论为符合要求的，发放《药品GMP符合性检查结果告知书（或通知书）》；综合评定结论为不符合要求的，发放《药品GMP符合性检查结果意见书》，告知申请人。

由持有人委托他人生产的，由持有人申请药品GMP符合性检查，并可对其受托方开展延伸检查。委托方的药品质量管理体系检查应在核发《药品生产许可证》前完成。

针对上述分类三的7、8两种非申请GMP符合性检查的情形，无需企业提出申请，由当地省、自治区、直辖市药监部门根据年度药品生产监督检查计划，依职责组织上市后的药品GMP符合性现场检查，提出现场检查结论和处理建议，并出具《药品检查综合评定报告书》。

五、GMP符合性检查申报资料

依计划非申请GMP符合性检查的，企业无需提交申报资料。依法申请GMP符合性检查的，企业应提供如下资料：

1、药品生产质量管理规范符合性检查申请表；

2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次GMP符合性检查后不合格项目的整改情况）；

3、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人等）；

4、药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

5、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请检查范围剂型和品种表（注明“近三年批次数、产量”），包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程；

6、药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

7、车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；生产检验设备确认及验证情况，人员培训情况；

8、申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号、规格；

9、主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况；与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况；申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁验证情况；

10、关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

11、药品生产管理、质量管理文件目录；

12、申请材料全部内容真实性承诺书；

13、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

六、CIO合规保证组织的优势

CIO合规保证组织是专业的医药合规咨询机构,具有十八年医药企业GMP质量体系认证、审计、培训咨询服务经验，熟悉医药领域最新法律法规，汇聚众多行业 专家，曾参与监管部门新制度建立及试行调研。

1、根据GMP及相关附录，对客户模拟GMP符合性检查。

2、与客户讨论确定缺陷问题，出具《审计报告》内容包括缺陷列表和整改建议。

3、与客户协商确定整改方案，并协助客户完成整改。