药物警戒/不良反应收集,药企如何开展药物警戒活动?
发布时间:2024-05-20
CIO合规保证组织服务于MAH(药品上市许可持有人),协助MAH建立健全的药物警戒体系,开展有效的药品风险管理活动,进行合理的安全信息沟通,以实现药物警戒的总体目标。
药物警戒咨询服务案例:
南新制药:辅导客户遵守国家有关药物警戒的法律法规要求,预防任何可能的药品不良反应/事件。
康哲药业:接受德国制药厂委托,对国内企业康哲药业进行药物警戒合规审计。
你的企业是否也存在这样的问题与担忧?
工作重心在药品上市前的投入,对于上市后的监测评价不够重视,面对新《药品管理法》的新要求,不知如何开展药物警戒活动。
在开展药品全生命周期的安全性监测方面力量薄弱,存在内审活动缺乏、程序文件缺失、原始记录缺失、缺乏药学背景的专职人员等诸多问题。
CIO药物警戒咨询服务内容:
诊断调研药物警戒组织机构和人员配置,药物警戒体系文件是否全面、合规。
根据持有人情况,提出药物警戒工作如何开展,哪些方面需要开展,下一步如何完善。
根据持有人情况,提供药物警戒体系文件目录,方便持有人查缺补漏,完善药物警戒体系文件。
CIO合规保证组织构建了药物警戒报告撰写、药物警戒体系建设、药物警戒咨询、药物警戒培训、药物警戒稽查等服务模块在内的咨询生态链,提供个性化解决方案,从点到面辐射,满足持有人多样化需求,解决制药企业药物警戒发展过程中的各类痛点。通过打造药物警戒解决体系,为制药企业提供更专业、更高效、更合规的药物警戒咨询服务。
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