2022年3月30日，国家药品监督管理局发布了《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》对27种医疗器械涉及的分类目录内容进行了动态调整。CIO合规保证组织提醒，以下3种类型的医疗美容，需要按照三类医疗器械注册，才可生产经营。

1、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等，明确按照III类医疗器械监管。

2、面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹，这些都按照III类医疗器械监管。

3、注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，这些明确按照III类医疗器械监管。

产品如何快速上市？CIO合规保证组织来指导，三类医疗器械注册流程如下：

1、产品分析、分类及属性界定。确认是否按照III类医疗器械注册，减少不必要的支出。

2、建立生产质量管理体系：体系设计与导入、体系审查与整改、体系培训与自查

3、检测委托及跟踪（技术要求编写、检测整改）

4、临床评价：同品种对比、免临床评价、临床试验

5、注册申报卷宗编制、注册申报

6、技术申请跟踪、补正资料、质量管理体系核查与整改

7、获得医疗器械注册证

三类医疗器械要通过临床试验，存在不少难度！

医疗器械临床试验是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。简单的说，医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

要保证通过检查就需要在试验开始之际，进行初步统筹的规划，在实施过程中严格执行并且及时调整，在后期要对数据及文件质量把控，才能保证结题递审的信心。可见一个专业第三方的运筹帷幄的能力真的很重要，否则等到一切结果既定，能改善的空间就很有限了。

CIO合规保证组织（Compliance Insurance Organization），简称CIO，源于广东国健医药咨询有限公司，2003年成立，是国内第一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。十九年来，CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

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