收购药品批文，申请药品生产许可证B证流程

药品上市后变更管理办法在2020年12月发布，药品批文持有不再是药品生产企业的专属权利。2021年1月起，药品的上市批件的询价也开始增加，医药企业可以通过收购药品批文来获利，那么在广东，企业如何通过收购药品批文，申请药品生产许可证B证，找到合适的药厂委托生产呢？CIO合规保证组织总结了以下流程。

一、药品批文转让流程

（一）申请药品上市许可持有人名称、注册地址变更：变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。

（二）药品上市许可持有人主体变更的：有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件，以及药品上市许可持有人变更协议原件（涉及商业秘密的应当隐去）。

（三）申请人承诺：受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。

（四）其他：国家药监局规定的其他文件。

二、找到合适的药厂委托生产

对受托企业的的硬件建设、人员配置、文件体系的执行、资料编写、人员培训等情况进行专业的审计，帮助企业评定受托企业的质量管理体系水平，给出纠正预防措施的建议；让企业对受托企业生产的合规性有充分的了解，及时发现问题、解决问题，保持合规生产，降低处罚风险。

三、申请药品生产许可证B证

1、做好人员配置

2、建立药品质量 保证体系

3、签订委托协议和质量协议

4、建立药品上市放行规程

5、申请资料编写与递交

6、现场验收

7、领取药品生产许可证

CIO合规保证组织2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个医药项目成功经验，目前已帮助多家MAH成功领证。我司有百余人专家团队，深入理解最新药品管理法，深刻领会药品上市许可持有人制度精髓，助您办证更高效便捷。《药品上市许可持有人制度的实施，药品生产风险防控及监管策略的研究》为我司承接广东省药品监督管理局研究课题成果。

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