第一类医疗器械产品备案如何办理

根据相关的规定，第一类医疗器械实行产品备案管理。办理一类医疗器械的产品证件，相当于产品的身份证，用于识别产品的名称、用途、描述、有效期及生产企业、委托生产企业等信息的证明文件，证明该产品已经过药品监督管理部门备案，具有法律效力。

备案产品应是列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品国内企业：

（1）满足《医疗器械监督管理条例》第二十条要求；

（2）备案人应当是在市辖区范围依法进行登记的企业，工商《营业执照》在有效期内；

（3）备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；

（4）具备与所生产产品相应的生产场地、环境条件、基础设施；

（5）具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度、售后服务能力；

1. 主管部门：

一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局，各地分管主管部门不一致，可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械产品备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。

2. 办事指南：

第一类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色，所以检索到办事指南，是办理成功的关键一步，可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械产品备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的办事指南。

3. 办理方式：

咨询主管部门办理方式，一般有以下几种：

-窗口办理：

准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误当场下证；

-网上办理：

备案人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。总之，备案人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取备案证书。

-邮寄办理：

备案人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将备案证书回邮给备案人，无接触办理，办理时间较长。

选择适合自己的办理方式，即可开始办理。

4. 资料准备：

下一步即可认真准备相关资料，一般情况备案所需材料如下：

1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

2. 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）

3. 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）

4. 产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）

5. 临床评价资料 （电子件1份,复印件1份）

6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）

7. 生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）

8. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）

9. 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

CIO提供第一类医疗器械产品首次备案、变更等办理业务，辅导企业一次性顺利拿证。CIO为企业提供的服务：

①提供第一类医疗器械产品备案流程及技术指导

②产品技术要求资料编写

③产品临床评价资料编写

④产品风险分析报告编写

⑤质量手册和体系文件编写

⑥产品代理送检服务

⑦产品备案及获证跟进

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