2022年新规定下，制剂怎么进行批件转让？原料药是否可以进行批准证明文件转让？CIO专家回答，新法规后，药品上市后变更分为几种情况：变更持有人，变更生产场地，变更委托生产单位，增加委托生产单位，持有人自行生产变更为委托生产。而上文提到的“批文转让”则属于变更持有人和变更生产场地。此外，除了药品批文转让已实现，批文转让不再是药品生产企业的专属，医药公司、研发机构都可以通过批文转让来获利。

药品批文转让流程是什么？

如有A企业将某药品上市许可及生产地址都转让给B企业，该如何申请？可推演该转让程序如下：

1）受让双方完成经过公证的转让合同；

2）受让方完成生产许可证变更；

3）向CDE申请变更持有人主体；

4）完成相关研究后，向CDE申请变更生产单位；

5）审批通过后，收回旧证，换新的药品注册证书；

6）通过GMP符合性检查。

原料药是否可以进行批准证明文件转让？

《药品生产监督管理办法》规定，经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。这意味着，从生产监督管理的层面分析，原料药的生产主体，是不可发生变更的。即，原料药批准证明文件不能进行转让。

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医药公司通过批文转让，可以申请成为MAH，并将药品批文委托其他企业生产，每个企业实际情况不同，家会根据分析，搭建适合您企业的MAH体系。

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