新法规对仿制药的要求新法规对仿制药提出了更高的要求，仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。那么，在国内仿制药注册如何申请的呢？下面小编为大家讲解一下。

1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。

2、增加批准前生产现场的检查。

3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。

4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。

5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。

6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。

注册申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提出申请，国家药品监督管理局药品审评中心受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。

仿制药需要申报临床的，缴纳临床注册费13.44万元(境内生产的缴纳31.80万元-18.36万元=13.44万元，境外生产的缴纳50.20万元-36.76万元=13.44万元)。临床试验完成后，申报上市许可申请的，按照无需临床试验的上市申请收费，境内生产的缴纳18.36万元，境外生产的缴纳36.76万元;仿制药直接申报上市许可并自行取得临床数据的，境内生产的缴纳31.80万元，境外生产的缴费50.20万元。无需临床试验的，境内生产的缴纳18.36万元，境外生产的缴纳36.76万元。

新注册分类仿制药，按照与原研药质量和疗效一致性的原则受理和审评审批。CIO辅导企业顺利通过仿制药一致性评价，服务包含：

1. 药品注册可行性分析和风险评估

2. 提供申报资料编写大纲

3. 申报资料的审核、编写、递交

4. 注册检验送样、申请、跟踪和问题解决

5. 仿制药注册申报全过程跟踪

好了，以上就是仿制药注册的相关介绍了，CIO合规保证组织2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个医药项目成功经验，数百个原料药登记成功案例，CIO有百余人专家团队，深入理解最新《药品管理法》，《药品注册管理办法》，为您提供更高效便捷的服务。

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