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根据《医疗器械监督管理条例》的相关要求，办理一类医疗器械生产企业的资质证件，相当于生产企业的的生产许可证，用于识别生产企业的信息、生产产品范围的证明文件，证明该生产企业已经过药品监督管理部门备案，准许其开展生产，具有法律效力。

一类医疗器械生产备案申请条件：

从事国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

一类医疗器械生产备案备案所需资料：

1、营业执照；

2、企业公章、法人身份证；

3、第一类医疗器械备案表；

4、第一类医疗器械产品生产制造信息；

5、第一类医疗器械产品备案符合性声明；

6、产品说明书及*小销售单元标签设计样稿；

7、产品技术要求；

8、安全风险分析报告；

9、临床评价资料；

10、产品检验报告。

第一类医疗器械生产备案流程

1、打开浏览器，输入企业所在地的政务服务中心，提交预审申请，生成预受理号。

2、申请人需要提交纸质申请材料到窗口。

3、相关部门受理之后会进行审核，符合条件的受理，不符合的退回，材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。

4、会交由上级部门进行审批，予以备案的制证，出具第一类医疗器械生产备案凭证，不予受理的出具不予通过通知书。

5、申请人在窗口领取第一类医疗器械生产备案凭证或者是不予通过决定书。

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