药品批文就是常说的药品上市许可申请，不管是创新药还是仿制药都必需经过药品上市许可申请，而申请的难度也是比较高的，注册申请人提交药品上市许可申请，犹如学子寒窗苦读多年，终于进京赶考。除去足够满足要求的技术研究，注册程序上的规划也直接影响策略和效率，不可谓不重要。在新修订的《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》实施的条件下，上市许可申请提交、受理和审评审批程序上有一些值得关注和探讨的问题。

CIO和合规保证组织为创新药在中国境内上市提供可靠的注册咨询服务，帮助客户顺利获取药品批文，申请流程如下：

申请人提交上市申请资料→形式审查→技术审评、样品注册检验、注册现场核查→综合审评→核发药品注册证书。

1、上市申请（常规程序）：200日。

2、上市申请（优先审评审批程序）：130日/70日（临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品）。

3、再注册：120日。

4、补充申请（审批类）：60日；补充申请合并申报事项的，审评时限为80日。其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为200日。

5、补充申请（备案类）：自备案完成之日起5日内公示有关信息，30日内完成备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。

药品批文申请资料要求

1.行政文件和药品信息

2.通用技术文档总结模块

3.质量模块

4.非临床试验报告模块

5.临床研究报告

法规依据：化学药品：国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）。

生物制品：国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号）（包含3.2.R）资料整理：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。