A代表自行生产的药品上市许可持有人，批文拥有者和生产企业相同。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

申报材料

1.药品生产许可证核发申请表；

2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

4.营业执照；

5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

7.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

8.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

9.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

10.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；

11.主要生产设备及检验仪器目录；

12.生产管理、质量管理主要文件目录；

13.药品出厂、上市放行规程；

14.申请材料全部内容真实性承诺书；

15.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

16.按申请材料顺序制作目录；

17.主要负责人证明文件及技术人员、工人情况（（具体内容请查看填报须知）；

一般的申请流程：

1、申请和受理。

关键点：（1）查验原件，并且核对是否与申请表填写内容一致；（2）查验证件是否在有效期内；是否加盖公章。根据各项要求判断是否符合受理条件，出具行政许可受理告知书或不予受理告知书。

2、审查。

关键点：根据企业拟申请生产的药品生产范围，主要依据质量管理规范等涉及人员、环境、厂房、设施设备、检验、文件等条款进行检查，判断是否通过。

3、决定。

关键点：审批工作人员应根据法律法规和审查意见等，在承诺时限内作出决定，签发《准予行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》。如果是不通过的话申请人可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

4、制证发证。

关键点：一般是有现场领取或邮寄的方式，大家根据自身需求选择即可。

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