无锡药包材如何注册申请

药包材如何注册申请？什么是药包材呢？日常生活中，大家所常见的药瓶、输液瓶、口服液瓶、药品的泡罩包装等等其实都可以统称为药包材，它们使用的材料虽然可能大有不同，但是都要受到国家的监管。下面，小编将会为大家讲解一下，来看看药包材的监管标准以及如何对药包材产品进行登记。

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1、生产申请与注册流程

申请人填写《药包材注册申请表》，提交资料和样品→省局组织现场检查→抽取连续3批样品，通知检验机构注册检验→注册检验（30日内）新型包材为60日内→省局收到检验报告书和有关意见→国家局完成技术审评（80日内）→完成审批→核发《药包材注册证》。

2、进口申请与注册流程

申请人填写《药包材注册申请表）， 提交资料和样品→省局进行形式检查（5日内）→发送受理通知单和检验通知单→申请人向检验机构报送3批样品（凭检验通知单）→检验机构出具检验报告及意见（60日内）→国家局完成技术审评（90日内）→完成审批→核发《进口药包材注册证》

3、再注册

国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。注册流程与原申报程序一致。

4、药包材登记资料

《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）》根据使用情况对药包材的分为以下类别：

未在境内外上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；

已在境内外上市药品中使用过，但改变药品给药途径且风险提高的药包材；

未在境内外上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（**用于口服制剂）；

已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材；

其他

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