苏州医疗器械注册证和生产许可证区别？先申请哪个？

医疗器械注册证和生产许可证的区别？先申请哪个？相信大家对这些问题存在一些疑惑，特别是对于一些新开办企业，在进行筹建期间可能陷入迷茫。CIO合规保证组织的医疗器械注册证办理和生产许可证办理服务就非常适合大家选择了，可为大家解答在办理时遇到的疑惑。

医疗器械注册证：是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。是产品上市销售的合格证明。

一类向市级食品药品监督管理局提交备案资料。

二类向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请资料。三类应当向国家药品监督管理局交注册申请资料。进口的二类、三类都是向国家药监申请办理

二类和三类器械要看是否免临床试验，若需要临床那么办理流程和费用会有增加。

医疗器械生产许可证：是医疗器械生产企业获得产品生产的资质证明。

从事一类生产的，向市食品药品监督管理局备案。

从事二类、三类生产的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请生产许可并提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

生产许可证有效期是5年，届满前6个月需要进行延续申请，否则会被注销许可证。

一般来说是先办医疗器械注册证再办理生产许可证。CIO合规保证组织在医疗器械行业沉淀近20载，更与许多企业达成合作，也因此对注册证和生产许可证的办理有非常丰富的经验。产品分类界定、产品临床评价标准、各类医疗器械注册技术文档撰写、质量管理体系建设与规划等等都是在办理时容易遇到的问题，我们专家会结合合作企业的实际情况来进行起草、修改、补充完善等，帮助客户缩短拿证周期。大家可以联系CIO小助手了解详情哦~

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